Ανησυχία για τα φάρμακα Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn

Δελτίο τύπου ΕΟΦ, 21/12/12

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινά επανεξέταση των φαρμάκων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn, τα οποία είναι ίδια φάρμακα και που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».

Η αναθεώρηση κινήθηκε επειδή ο Οργανισμός ενημερώθηκε από την φαρμακευτική εταιρεία Merck, Sharp & Dohme για τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης μακροχρόνιας μελέτης που συνέκρινε τα κλινικά αποτελέσματα από την προσθήκη αυτών των φαρμάκων σε θεραπείες με στατίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης) με τη θεραπεία στατίνες μόνο. Η μελέτη εγείρει ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν προστίθεται στην θεραπεία με στατίνες, καθώς αυτό δεν μειώνει τον κίνδυνο μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων (σοβαρά προβλήματα με τα αγγεία της καρδιάς και του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση με την θεραπεία με στατίνη μόνη της. Επιπλέον, στα προκαταρκτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκε μια υψηλότερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών παρενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνες μόνο.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, θα αξιολογήσει τα δεδομένα και θα προβεί σε σύσταση προς την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει γνωμοδότηση σχετικά με την απαιτούμενη ρυθμιστική δράση. Η γνωμοδότηση αναμένεται τον Ιανουάριο του 2013.

Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, ο Οργανισμός συνιστά να μην ξεκινήσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα νέοι ασθενείς ή να συμμετάσχουν σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, εν αναμονή της έκβασης της αξιολόγησης του Οργανισμού.

Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν σήμερα Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn δεν πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους. Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους στο επόμενο ραντεβού τους.

Οι επαγγελματίες της υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα λάβουν μια επιστολή που περιγράφει τις ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων.

Αυτή η αναθεώρηση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn έχει εκκινηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και θα εξεταστεί από την PRAC και την CHMP τον Ιανουάριο του 2013 στις συνεδριάσεις τους. Αυτή είναι η πρώτη διαδικασία παραπομπής που εκκινείται σύμφωνα με το άρθρο 20 από την έναρξη ισχύος της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση τον Ιούλιο του 2012. Αυτό το είδος της διαδικασίας ενεργοποιείται για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

Σημειώσεις

1.    Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu

2.    Τα Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn είναι ίδια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2008. Περιέχουν τα δραστικά συστατικά laropiprant και νικοτινικό οξύ. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και για τα τρία είναι η Merck Sharp & Dohme Ltd.

3.    Η επανεξέταση κινήθηκε μετά από απαίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βάσει του Άρθρου 20 του Κανονισμού (EC) No 726/2004. Θα ακολουθηθεί η διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 107i της Οδηγίας 2001/83/EΚ.

Περισσότερες πληροφορίες

Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν από τον ΕΜΑ τηλ.: +44 (0)20 7418 8427, E-mail: press@ema.europa.eu.

ΠΗΓΗ

Ανακοίνωση του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών για τους κινδύνους από την αιθαλομίχλη

Ανακοίνωση Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, 4/1/2013

Η υγεία των πολιτών δε μπορεί να διακυβεύεται από την οικονομική κρίση. Η ολιγωρία θα κοστίσει όχι μονο σε χρήμα, αλλά και σε ανθρώπινες ζωές

Τη σύσκεψη των αρμόδιων Υπουργείων για την αντιμετώπιση του επικίνδυνου φαινομένου της αιθαλομίχλης χαιρέτισε ο Ιατρικός Σύλλογος, η οποία πραγματοποιήθηκε μετά από επισήμανση του για την απειλή της δημόσιας υγείας από τα αιωρούμενα μικροσωματίδια των καυσόξυλων. Ο Ιατρικός κόσμος και η κοινωνία ολόκληρη περιμένουν την άμεση λήψη μέτρων των αρμόδιων υπουργείων, των οποίων οι συσκέψεις ως τώρα δεν επέφεραν αποτελεσματικά τη μείωση του προβλήματος ούτε και έγιναν παρουσία κοινωνικών εταίρων από ειδήμονες της δημόσιας υγείας.

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών θεωρεί πρωταρχικής σημασίας μέτρο την επιδοματική πολιτική του φυσικού αερίου και του πετρελαίου στη χώρα μας, προκειμένου να περιοριστεί το τοξικό αυτό φαινόμενο καύση των βιοανθράκων.

«Δεν έχουμε άλλα περιθώρια αναμονής για να βρεθεί λύση. Η επαγρύπνηση μπορεί να αποβεί σωτήρια – η ολιγωρία θα αποβεί μοιραία: Φτάνουν τόσοι καρκίνοι στη χώρα μας. Ας μην προκαλέσουμε κι άλλους λόγω της οικονομικής κρίσης, γιατί το κόστος πρωτοβάθμιας και δευτεροβάθμιας περίθαλψης των νοσούντων από τις βλάβες της αιθαλομίχλης είναι πολύ μεγαλύτερο από την επιδότηση του φυσικού αερίου και του πετρελαίου. Είναι σημαντικό να θυμόμαστε πάντα ότι η πολιτική ενός κράτους πρέπει να έχει στόχο τον πολίτη ως άνθρωπο και όχι ως πρόσκαιρο αριθμό. Για αυτό, στόχος του ΙΣΑ είναι να επιταθεί κάθε προσπάθεια από την Πολιτεία που θα μπορέσει να διαφυλάξει την υγεία όλων των πολιτών και να προλάβει τα σοβαρά νοσήματα, ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά και τους χρονίως πάσχοντες. Σε αυτήν την προσπάθεια, θα είμαστε αρωγοί για να διαφυλάξουμε όλοι μαζί τα δάση μας, τα παιδιά μας και την ίδια μας τη ζωή.» δήλωσε ο Πρόεδρος του ΙΣΑ κος Πατούλης

Τη Δευτέρα 7/1/2013 και ώρα 10:00 ο Πρόεδρος του ΙΣΑ θα επισκεφθεί το ΕΚΕΠΥ (Εθνικό Κέντρο Επιχειρήσεων Υγείας), για να συζητήσει με τον Πρόεδρο του κο Ευσταθίου τη μελέτη των επιδημιολογικών στοιχείων που αφορούν αναπνευστικά και καρδιαγγειακά προβλήματα από τα αιωρούμενα μικροσωματίδια και παράλληλα τη δρομολόγηση μιας σειράς μέτρων πρόληψης προς τη διαφύλαξη της υγείας όλων των πολιτών, ιδιαίτερα των χρονίως πασχόντων, των ηλικιωμένων και των μικρών παιδιών.

ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΣΥΛΛΟΓΟΥ ΑΘΗΝΩΝ

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ                                                     Ο ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

Γ. ΠΑΤΟΥΛΗΣ                                                         ΕΥΣΤ. ΤΣΟΥΚΑΛΟΣ

ΠΗΓΗ

Ανακοίνωση ΔΣ Ένωσης Διαιτολόγων Διατροφολόγων Ελλάδος για τους Σύμβουλους Ευεξίας κλπ

Ανακοίνωση ΔΣ Ένωσης Διαιτολόγων Διατροφολόγων Ελλάδος για τους Σύμβουλους Ευεξίας κλπ

                                                                       

Αθήνα 10/02/2012
Αριθμ. Πρωτ 160

Θέμα: Σύμβουλοι Ευεξίας

Τον τελευταίο καιρό πληθαίνουν τα κρούσματα παραπληροφόρησης του κοινού και των πολιτών από άτομα που παρουσιάζονται σαν σύμβουλοι ευεξίας ή σύμβουλοι διατροφής ή Προσωπικοί Σύμβουλοι Ευεξίας ή χρησιμοποιούν όρους που παραπέμπουν σε ειδικούς διατροφής. Τα άτομα αυτά ισχυρίζονται ότι έχουν την δυνατότητα να προτείνουν την χρήση προϊόντων (χωρίς να διευκρινίζουν αν αυτά είναι τρόφιμα ή συμπληρώματα διατροφής) με σκοπό τον έλεγχο βάρους και την αναβάθμιση της ποιότητας της διατροφή τους.

Πολλές φορές προσεγγίζουν το κοινό κάνοντας μέρος της διαδικασίας της διατροφικής αξιολόγησης (πχ ανάλυση σώματος-λιπομέτρηση), χωρίς να έχουν την απαιτούμενη πιστοποίηση και εφόδια, προβάλλοντας σαν στοιχεία επιστημονικής κατάρτισης, την παρακολούθηση ολιγοήμερων σεμιναρίων προώθησης πωλήσεων, γενικών αρχών διατροφής. Να τονίσουμε ότι αυτοί που μπορούν να κάνουν διατροφική αξιολόγηση σύμφωνα με τη Νομοθεσία είναι οι επαγγελματίες διαιτολόγοι, (όπως περιγράφεται στα: ΦΕΚ Α.221.29-10-97, ΦΕΚ Α.36,7-2-89).

Μάλιστα προωθούν και πωλούν προϊόντα με την χρησιμοποίηση παραπλανητικών μεθόδων χρησιμοποιώντας ονόματα ανθρώπων που υποτίθεται τα συστήνουν συστηματικά (Καθηγητές Πανεπιστημίου, επιστήμονες διαιτολόγοι κα), κάτι που αντιτίθεται στο νόμο περί Προστασίας του Καταναλωτή ( άρθρα 9γ, 9δ, 9ε, 9στ του Ν:3587,10-7-2007). Επίσης, τακτικά χρησιμοποιούνται επιθετικές εμπορικές τακτικές (περιγράφονται στα άρθρα 9ζ, 9η του Ν: 3587,10-7-2007), με επισκέψεις στο χώρο κατοικίας του καταναλωτή, με συνεχή και ανεπιθύμητη πολλές φορές άγρα πελατών σε δημόσιους χώρους, μέσω τηλεφώνου, φαξ ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή άλλων μέσων εξ αποστάσεως.

Προειδοποιούμε δε το κοινό και τους καταναλωτές ότι η εφαρμογή των «οδηγιών διατροφής», των «συμβουλών ευεξίας», των «προγραμμάτων ευεξίας» και γενικά των συμβουλών από τέτοια άτομα, θέτει σε κίνδυνο την υγεία τους, καθώς δε δίδονται από πιστοποιημένους επαγγελματίες.

Σαν ελάχιστο μέτρο αυτοπροφύλαξης από τις παραπλανητικές και μη επιστημονικές συστάσεις των κάθε λογής μη ειδικών προτείνουμε στους καταναλωτές να μη διστάζουν να ζητούν την επίδειξη ακαδημαϊκών τίτλων και όχι πιστοποιητικών παρακολούθησης σεμιναρίων ή ακόμα και πτυχίων ΙΕΚ, τα τελευταία κατοχυρώνουν μεν επαγγελματική άδεια με ορισμένα και συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (πχ βοηθός διαιτολόγου) , δεν κατοχυρώνουν όμως τη δυνατότητα της διατροφικής αξιολόγησης ή μέρος αυτής (σύμφωνα με το ΦΕΚ 655/Β’/30-6-98 και την Ερμηνευτική Εγκύκλιο : Α5/οικ5797/21-10-98)

Υπενθυμίζουμε δε ότι οι μοναδικοί ακαδημαϊκοί τίτλοι που παρέχουν το δικαίωμα στους κατόχους τους να προβαίνουν σε διατροφική αξιολόγηση, εκτίμηση της θρέψης και σύστασης ειδικών και μη προγραμμάτων διατροφής είναι οι:

• Απόφοιτοι του τμήματος Διατροφής διαιτολογίας των ΑΤΕΙ Θεσ/νίκης, Σητείας και των ισότιμων σχολών τους στο εξωτερικό

• Απόφοιτοι του Τμήματος Επιστήμης Διατροφής Διαιτολογίας του Χαροκοπείου Πανεπιστημίου και των ισότιμων σχολών τους στο εξωτερικό.

Οι πολίτες και καταναλωτές μπορούν να απευθύνονται στην ιστοσελίδα www.ed-de.gr και στο info@ed-de.gr για να αναζητούν επιστήμονες διαιτολόγους. Μπορούν επίσης να επικοινωνούν τηλεφωνικά με την ΕΔΔΕ για τον ίδιο σκοπό, αλλά και να καταγγέλλουν περιστατικά εξαπάτησης, παραπληροφόρησης και κακής πρακτικής από μη ειδικούς.

Για την καλύτερη ενημέρωση τόσο των πολιτών, όσο και των καταναλωτών επισυνάπτουμε στην εν λόγω ανακοίνωση την αναφερόμενη νομοθεσία, όπως και φόρμες υποβολής αναφοράς προς το Συνήγορο του Καταναλωτή (http://www.synigoroskatanaloti.gr).

Τέλος, καλούμε τόσο το Υπουργείο Ανάπτυξης, όσο και το Υπουργείο Υγείας να προβούν στις απαραίτητες ενέργειες με στόχο την προστασία του καταναλωτή, αλλά και του επαγγελματία διαιτολόγου. Ενέργειες, που φτάνουν μέχρι και την άμεση παύση αθέμιτης εμπορικής πρακτικής για λόγους δημοσίου συμφέροντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9θ του Ν: 3587,10-7-2007.

Στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.

Για το Διοικητικό Συμβούλιο



ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ                            η Γ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

Μανώλης Μανωλαράκης             Μασαούτη Ειρήνη

Σχετικοί σύνδεσμοι
Η ανακοίνωση στην ιστοσελίδα της ΕΔΔΕ

Ανακοίνωση του ΕΟΦ για το ηλεκτρονικό τσιγάρο

Δελτίο τύπου ΕΟΦ 9/12/2011

Ηλεκτρονικό τσιγάρο

Πώς λειτουργεί το ηλεκτρονικό τσιγάρο        credits

Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα του καπνίσματος και περιέχουν νικοτίνη, όπως είναι το ηλεκτρονικό τσιγάρο με χρήση νικοτίνης, υπάγονται στα «φαρμακευτικά προϊόντα» και συνεπώς δεν επιτρέπεται να τεθούν στην αγορά χωρίς άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου από τον ΕΟΦ. Ουδεμία τέτοια άδεια έχει μέχρι σήμερα χορηγηθεί από τον ΕΟΦ και ούτε έχει υποβληθεί σχετικό αίτημα με την προβλεπόμενη από το νόμο τεκμηρίωση για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων, ώστε να αξιολογηθούν.

Ως εκ τούτου, κυκλοφορούν χωρίς άδεια και είναι παράνομα όσα νικοτινούχα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου βρίσκονται στην αγορά.

Ο ΕΟΦ, ήδη από τις 25/7/2008, στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του, εξέδωσε απόφαση απαγόρευσης της διακίνησης όλων των προϊόντων που περιέχουν νικοτίνη και πωλούνται μαζί με το ηλεκτρονικό τσιγάρο.

Επιπλέον, ο ΕΟΦ προέβη σε κατάσχεση και καταστροφή ποσοτήτων προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου με χρήση νικοτίνης που βρέθηκαν στην αγορά και επέβαλε τα προβλεπόμενα πρόστιμα. Οι έλεγχοι της αγοράς συνεχίζονται.

Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή του καταναλωτικού κοινού στο γεγονός ότι τα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου με χρήση νικοτίνης δεν είναι εγκεκριμένα και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθότι δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλειά τους.


λέξεις κλειδιά: ΕΟΦ, εοφ, ηλεκτρονικό τσιγάρο, νικοτίνη, ηλεκτρονικο τσιγαρο

Ενημέρωση του ΕΟΦ για τα ανακληθέντα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP)

Δελτίο τύπου του ΕΟΦ, 22/12/2011

Ενημέρωση για τα ανακληθέντα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP)

Σε συνέχεια του ζητήματος που έχει προκύψει, σχετικά με τα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP), ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει ότι η Ελλάδα ήταν από τις πρώτες χώρες που προχώρησε άμεσα στις 14/4/2010 στην απόφαση ανάκλησης των εμφυτευμάτων στήθους με τζελ σιλικόνης της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP) και στη συνέχεια με Δελτίο Τύπου ενημέρωσε το κοινό.

Έκτοτε ο ΕΟΦ βρίσκεται σε συνεχή επικοινωνία με τις Ευρωπαϊκές αρχές και το Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων και το χρονικό διάστημα από την ανάκληση μέχρι σήμερα έχει εκδώσει τρεις ανακοινώσεις και αντίστοιχα Δελτία Τύπου ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για επαγγελματίες υγείας και το κοινό.

Στην Ελλάδα δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα κάποιο ανεπιθύμητο συμβάν από τυχόν ρήξη του εμφυτεύματος. Παράλληλα, ο ΕΟΦ έχει ενημερώσει τα Τμήματα Πλαστικής & Επανορθωτικής Χειρουργικής των δημόσιων και ιδιωτικών κλινικών να παρακολουθούν τακτικά τους ασθενείς στους οποίους είχαν ήδη τοποθετήσει τα εν λόγω εμφυτεύματα, προκειμένου να εξετάσουν αν υπάρχουν στοιχεία για οποιοδήποτε κίνδυνο για την υγεία τους, σχετιζόμενο με την ρήξη του εμφυτεύματος και στην περίπτωση αυτή να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα.

Ο ΕΟΦ συνιστά στις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση αναδόμησης στήθους κατά το παρελθόν και κυρίως πριν την ανάκληση του συγκεκριμένου προϊόντος, να επικοινωνήσουν με τον θεράποντα ιατρό τους προκειμένου να λάβουν τις απαραίτητες πληροφορίες και τις κατάλληλες οδηγίες.


λέξεις κλειδιά: ΕΟΦ, εοφ, εμφυτεύματα στήθους, ενθέματα στήθους, σιλικόνη, τζελ σιλικόνης