Δελτίο τύπου ΕΟΦ, 21/12/12
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινά επανεξέταση των φαρμάκων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn, τα οποία είναι ίδια φάρμακα και που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Η αναθεώρηση κινήθηκε επειδή ο Οργανισμός ενημερώθηκε από την φαρμακευτική εταιρεία Merck, Sharp & Dohme για τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης μακροχρόνιας μελέτης που συνέκρινε τα κλινικά αποτελέσματα από την προσθήκη αυτών των φαρμάκων σε θεραπείες με στατίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης) με τη θεραπεία στατίνες μόνο. Η μελέτη εγείρει ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν προστίθεται στην θεραπεία με στατίνες, καθώς αυτό δεν μειώνει τον κίνδυνο μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων (σοβαρά προβλήματα με τα αγγεία της καρδιάς και του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση με την θεραπεία με στατίνη μόνη της. Επιπλέον, στα προκαταρκτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκε μια υψηλότερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών παρενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνες μόνο.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, θα αξιολογήσει τα δεδομένα και θα προβεί σε σύσταση προς την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει γνωμοδότηση σχετικά με την απαιτούμενη ρυθμιστική δράση. Η γνωμοδότηση αναμένεται τον Ιανουάριο του 2013.
Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, ο Οργανισμός συνιστά να μην ξεκινήσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα νέοι ασθενείς ή να συμμετάσχουν σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, εν αναμονή της έκβασης της αξιολόγησης του Οργανισμού.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν σήμερα Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn δεν πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους. Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους στο επόμενο ραντεβού τους.
Οι επαγγελματίες της υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα λάβουν μια επιστολή που περιγράφει τις ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων.
Αυτή η αναθεώρηση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn έχει εκκινηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και θα εξεταστεί από την PRAC και την CHMP τον Ιανουάριο του 2013 στις συνεδριάσεις τους. Αυτή είναι η πρώτη διαδικασία παραπομπής που εκκινείται σύμφωνα με το άρθρο 20 από την έναρξη ισχύος της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση τον Ιούλιο του 2012. Αυτό το είδος της διαδικασίας ενεργοποιείται για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Σημειώσεις
1. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu
2. Τα Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn είναι ίδια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2008. Περιέχουν τα δραστικά συστατικά laropiprant και νικοτινικό οξύ. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και για τα τρία είναι η Merck Sharp & Dohme Ltd.
3. Η επανεξέταση κινήθηκε μετά από απαίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βάσει του Άρθρου 20 του Κανονισμού (EC) No 726/2004. Θα ακολουθηθεί η διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 107i της Οδηγίας 2001/83/EΚ.
Περισσότερες πληροφορίες
Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν από τον ΕΜΑ τηλ.: +44 (0)20 7418 8427, E-mail: press@ema.europa.eu.
ΠΗΓΗ
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινά επανεξέταση των φαρμάκων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn, τα οποία είναι ίδια φάρμακα και που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Η αναθεώρηση κινήθηκε επειδή ο Οργανισμός ενημερώθηκε από την φαρμακευτική εταιρεία Merck, Sharp & Dohme για τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης μακροχρόνιας μελέτης που συνέκρινε τα κλινικά αποτελέσματα από την προσθήκη αυτών των φαρμάκων σε θεραπείες με στατίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης) με τη θεραπεία στατίνες μόνο. Η μελέτη εγείρει ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν προστίθεται στην θεραπεία με στατίνες, καθώς αυτό δεν μειώνει τον κίνδυνο μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων (σοβαρά προβλήματα με τα αγγεία της καρδιάς και του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση με την θεραπεία με στατίνη μόνη της. Επιπλέον, στα προκαταρκτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκε μια υψηλότερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών παρενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνες μόνο.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, θα αξιολογήσει τα δεδομένα και θα προβεί σε σύσταση προς την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει γνωμοδότηση σχετικά με την απαιτούμενη ρυθμιστική δράση. Η γνωμοδότηση αναμένεται τον Ιανουάριο του 2013.
Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, ο Οργανισμός συνιστά να μην ξεκινήσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα νέοι ασθενείς ή να συμμετάσχουν σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, εν αναμονή της έκβασης της αξιολόγησης του Οργανισμού.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν σήμερα Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn δεν πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους. Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους στο επόμενο ραντεβού τους.
Οι επαγγελματίες της υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα λάβουν μια επιστολή που περιγράφει τις ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων.
Αυτή η αναθεώρηση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn έχει εκκινηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και θα εξεταστεί από την PRAC και την CHMP τον Ιανουάριο του 2013 στις συνεδριάσεις τους. Αυτή είναι η πρώτη διαδικασία παραπομπής που εκκινείται σύμφωνα με το άρθρο 20 από την έναρξη ισχύος της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση τον Ιούλιο του 2012. Αυτό το είδος της διαδικασίας ενεργοποιείται για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Σημειώσεις
1. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu
2. Τα Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn είναι ίδια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2008. Περιέχουν τα δραστικά συστατικά laropiprant και νικοτινικό οξύ. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και για τα τρία είναι η Merck Sharp & Dohme Ltd.
3. Η επανεξέταση κινήθηκε μετά από απαίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βάσει του Άρθρου 20 του Κανονισμού (EC) No 726/2004. Θα ακολουθηθεί η διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 107i της Οδηγίας 2001/83/EΚ.
Περισσότερες πληροφορίες
Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν από τον ΕΜΑ τηλ.: +44 (0)20 7418 8427, E-mail: press@ema.europa.eu.
ΠΗΓΗ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου